선진뷰티, 국내 최초 美 FDA 실사 통과
선진뷰티사이언스(주)(대표이사 이성호)가 미국 FDA로부터 국내 화장품 소재 기업으로서는 최초로 OTC 드럭 API 제조공장에 대한 실사를 통과했다. 선진뷰티는 지난 9월에 4일간 실시된 미국 FDA의 OTC 드럭 API 제조공장 실사를 통해 가장 우수한 실사 등급인 ‘NAI’(No Action Indicated·지적사항 없음)를 확정하는 실사 결과 보고서(EIR: Establishment Inspection Report)를 수령했다고 밝혔다. 미국은 자외선차단제와 비듬 샴푸, 여드름 제품 등을 처방전 없이 일반 대중이 사용할 수 있는 안전하고 유효성 있는 일반의약품(OTC 드럭)으로 분류, 관리한다. 따라서 FDA에서는 자국에 수입 유통되는 기능성화장품 뿐만 아니라 그 효능을 나타내는 주원료에 대해서도 철저한 현장 실사를 통해 제조공정과 품질관리 시스템을 평가한다. 결과적으로 이번 FDA 실사를 지적사항 없이 통과한 것은 제조·품질관리 시스템이 매우 높은 수준으로 관리되고 있다는 의미다. FDA는 제조소에 대한 현장 실사 결과를 크게 세 가지로 분류, 통지한다. 현행 기준을 충족, 특별히 지적할 만한 위반사항이 없을 때 ‘NAI’(No Action Ind